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根據(jù)省藥監(jiān)局部署要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極組織開(kāi)展2025年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作。此次抽檢工作堅(jiān)持“監(jiān)管與服務(wù)并重”的原則，在督促企業(yè)履行質(zhì)量管理主體責(zé)任同時(shí)，積極為企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)，助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此次抽檢工作覆蓋了全市范圍內(nèi)38家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要集中在曲阜市、兗州區(qū)、高新區(qū)，重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)用離心機(jī)、觀片燈等一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。抽檢人員嚴(yán)格按照抽檢程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、備案說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽以及產(chǎn)品性能等方面進(jìn)行核查，確保樣品抽取、封存、送檢等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。

在抽檢過(guò)程中，不僅了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，還堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，市縣兩級(jí)監(jiān)管人員主動(dòng)作為，為企業(yè)提供了一系列幫扶措施。一是對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，講解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，幫助企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平；二是針對(duì)企業(yè)存在的具體問(wèn)題，提出針對(duì)性的整改建議，并指導(dǎo)企業(yè)制定整改計(jì)劃，確保問(wèn)題得到有效解決。

通過(guò)此次抽檢工作，不僅強(qiáng)化了對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的質(zhì)量安全隱患，也進(jìn)一步提升了企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和能力，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，綜合運(yùn)用市場(chǎng)監(jiān)管職能，加大對(duì)企業(yè)的幫扶力度，為保障人民群眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。

（來(lái)源：濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)管局）